阿兹夫定片Ⅲ期临床试验达到预期 真实生物向国家药品监督管理局提交上市申请

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阿兹夫定片Ⅲ期临床试验达到预期 真实生物向国家药品监督管理局提交上市申请

此次,Ⅲ期注册临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。临床试验结果显示,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%,受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异。阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

天眼查显示,线年,是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业,致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。

阿兹夫定是最初用于治疗艾滋病,2021年7月,获国家药品监督管理局附条件批准上市。2020年疫情暴发后,真实生物便展开阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。

今年上半年,华润双鹤、新华制药、奥翔药业先后披露与真实生物达成合作协议,合作内容涵盖阿兹夫定的研发、生产、经销等。

新药研制方面,国内君实生物的VV116进展也较快。但截至目前,国内尚没有一款国产新冠口服药获批上市。

今年2月,国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册,这也是唯一在国内上市的口服小分子新冠病毒治疗药物。Paxlovid在中国市场的定价为2300元一盒,连续服用五天为一个疗程。

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